Ensayos clínicos

Ofrecemos un acompañamiento integral en el desarrollo de estudios clínicos, brindando soporte especializado en:

Redacción del protocolo

Cálculo del tamaño muestral

Elaboración del cuaderno de recogida de datos (CRD, eCRD, Redcap)

Preparación de la hoja de información al paciente y del consentimiento informado

Asesoría y soporte regulatorio

Estudios observacionales 

Ponemos a su disposición un servicio integral que abarca aspectos claves, como:

Selección del diseño más adecuado para el estudio

Redacción del protocolo de investigación y demás documentación necesaria

Asesoría en la asignación de roles dentro del equipo

Orientación en los aspectos regulatorios aplicables

Investigación con dispositivos médicos 

Apoyo en investigación con dispositivos médicos, incluyendo:

Recopilación de la documentación conforme al MDR 2017/745

Implementación del sistema de gestión de calidad (QMS)

Elaboración del paquete regulatorio para comités de ética y AEMPS incluyendo el protocolo de investigación y el plan de evaluación clínica

Soporte especializado en proyectos europeos

Gestión y coordinación de proyectos subvencionados por fondos europeos, incluyendo:

Coordinación técnica del proyecto

Seguimiento económico y financiero

Redacción de informes periódicos

Gestión de la documentación a través de la plataforma SyGMa