Consultoría en I+D Biomédica y proyectos europeos

Consultoría en I+D biomédica y proyectos europeos

Especializada en oftalmología y biomedicina aplicada, con experiencia en proyectos europeos y en regulación MDR para dispositivos médicos.

Consultoría en I+D biomédica: fortalecemos la estrategia científica de sus proyectos, a través de la correcta planificación, diseño y monitorización tanto de ensayos clínicos como de estudios observacionales. Además, brindamos asesoramiento en estrategia científica, análisis estadístico, y comunicación de resultados, ayudando a maximizar el impacto científico y social de la investigación. Contamos con experiencia en el cumplimiento normativo y regulatorio exigido por agencias nacionales e internacionales, garantizando que cada proyecto de I+D biomédica cumpla con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y los principios éticos fundamentales.Nuestro objetivo es fortalecer la capacidad investigadora de cada organización, optimizando recursos y facilitando el camino hacia la innovación en salud.

Proyectos europeos: apoyo en preparación, coordinación y gestión de convocatorias. Nuestra experiencia en proyectos europeos nos permite acompañar a las organizaciones durante todo el ciclo de vida de la convocatoria, desde la identificación de oportunidades de financiación hasta la ejecución y cierre técnico-financiero del proyecto. Durante la fase de ejecución, proporcionamos coordinación administrativa, técnica y científica, facilitando la comunicación entre socios, el cumplimiento de los plazos y la correcta gestión de los recursos. También asistimos en la monitorización de resultados, la presentación de informes y la difusión del impacto de los proyectos. Además, ayudamos a nuestros clientes a optimizar la participación de su entidad en consorcios europeos, impulsando la visibilidad y el posicionamiento institucional en el entorno internacional de I+D+i.

Asesoramiento MDR: cumplimiento normativo para dispositivos médicos. Brindamos apoyo en la clasificación del dispositivo, la elaboración de la documentación técnica (Technical File) y la preparación para las auditorías de los Organismos Notificados. También ayudamos a definir e implementar un sistema de gestión de calidad (QMS) conforme a ISO 13485, y a establecer procedimientos de evaluación clínica, análisis de riesgos y vigilancia posmercado (PMS). Gracias a nuestra experiencia en proyectos de investigación biomédica, integramos la perspectiva científica y regulatoria, ayudando a nuestros clientes a acelerar la certificación de sus dispositivos sin comprometer la seguridad del paciente ni la integridad de los datos.