La investigación clínica evoluciona constantemente para adaptarse a los avances científicos, tecnológicos y éticos del sector. En este contexto, el Consejo Internacional de Armonización (ICH) ha publicado la revisión ICH GCP E6(R3), adoptada oficialmente en junio de 2025.
Esta actualización moderniza los principios que guían las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), promoviendo un enfoque más flexible, basado en la calidad y centrado en el bienestar del participante. A continuación, resumimos los puntos clave de esta nueva versión y su impacto en el desarrollo y la gestión de los ensayos clínicos.
Enfoque proporcional y basado en riesgo
Introduce el principio de proporcionalidad: la complejidad y el control deben ser acordes al riesgo del estudio y éstos deben plantearse desde el inicio de la investigación
Quality by Design
La calidad debe incorporarse desde el diseño, identificando Critical-to-Quality (CtQ) factors, trazando un plan preventivo desde el inicio de la investigación.
Gobernanza de datos
Este nuevo bloque completo trata sobre integridad, metadatos, acceso, trazabilidad y validación de sistemas.
Ensayos descentralizados y tecnología
Se reconocen eConsent, monitoreo remoto, eSource, dispositivos digitales y centros de soporte para aliviar la carga de los pacientes y mejorar su bienestar.
Roles y responsabilidades
Define con más precisión los deberes del Sponsor, Investigador y proveedores externos (service providers).
Documentación esencial
Se diferencian los registros esenciales obligatorios de los “potencialmente esenciales”, reduciendo así la carga documental y mejorando la eficiencia.
Puede realizar la actualización, de manera gratuita mediante el siguiente enlace https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/bpc-ich-e6-r3/
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